挑战专利是指在专利过期之前，由法庭判定专利是否无效或仿制药是否侵权的过程。IV类声明即为著名的挑战专利声明，成功者将获得180天的市场独占期，在此期间，FDA不再批准该药物的其他ANDA，挑战成功者将成为这段时间内唯一的仿制药生产商。
